Einschränkungen für MS-Mittel Lemtrada

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Rote-Hand-Brief

Einschränkungen für MS-Mittel Lemtrada

Am 12. April teilte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mit, dass sie das Sicherheitsprofil des MS-Therapeutikums Alemtuzumab (Lemtrada®) nach mehreren Todesfällen neu bewerten will. Ein Rote-Hand-Brief erklärt jetzt, was bis dahin zu tun ist...

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Rote-Hand-Brief schränkt Indikationen von Lemtrada ein

... Zudem werden zusätzliche Gegenanzeigen in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen: schwere aktive Infektion, bis diese vollständig abgeklungen ist, unkontrollierte Hypertonie, Dissektionen zervikozephaler Arterien in der Anamnese, Schlaganfall in der Anamnese, Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Anamnese, Koagulopathie/unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien sowie bestehende Autoimmunerkrankungen außer der MS.

Um die Risiken für schwere Nebenwirkungen weiter zu minimieren, soll die Anwendung von Lemtrada ausschließlich in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit intensivmedizinischer Behandlung erfolgen. Während und kurz nach der Infusion können Myokardischämie oder Myokardinfarkt, zerebrale Blutungen oder pulmonale Blutungen auftreten. Patienten sollten sorgfältig überwacht und angehalten werden, ihren Arzt zu kontaktieren, falls Anzeichen oder Symptome schwerwiegender Reaktionen kurz nach der Infusion auftreten...