Alemtuzumab (Lemtrada®): PEI verschärft Nebenwirkungsprofil

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Alemtuzumab: PEI verschärft Nebenwirkungsprofil

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat sich neue Meldungen zu Nebenwirkungen des MS-Mittels Alemtuzumab (Lemtrada®) genauer angesehen. Bei Multiple-Sklerose (MS)-Patienten, die mit dem CD52-Antikörper immunsuppressiv behandelt werden, kann es laut Fachinformation zu schwerwiegenden Thrombozytopenien kommen. Bislang ging man davon aus, dass dieser Abfall der Blutplättchen, insbesondere die autoimmunvermittelte idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP),  vor allem erst nach der zweiten Behandlungsphase auftritt, etwa 14 bis 36 Monate nach der ersten Exposition. Das Paul-Ehrlich-Institut berichtet jedoch heute im «Bulletin für Arzneimittelsicherheit» über sehr frühe und teils schwerwiegende ITP bereits innerhalb der ersten Behandlungsphase. Bei einzelnen Patienten kam es zu einem Thrombozytenabfall zeitnah zur ersten Infusion. Der Mechanismus dahinter sei bislang ungeklärt...

... Bekannte Nebenwirkungen des Immunsuppressivums sind auch Infektionen. In Deutschland wurden seit der Zulassung Infektionen bei 73 Patienten erfasst, die meist harmlos waren (oraler Herpes, oberflächliche Pilzinfektionen, Harnwegsinfekte). Eine Patientin starb jedoch an einem septischen Schock mit Multiorganversagen etwa zwei Wochen nach der letzten Injektion von Alemtuzumab des ersten Behandlungszyklus...

... Des Weiteren wurden zehn Fälle einer Listerien-Infektion teils mit Sepsis, Meningitis oder Enzephalitis gemeldet, die mit einer Ausnahme zwischen sechs Tagen und zwei Wochen nach Beginn der Therapie auftraten. Eventuell waren einige Patienten schon vor Therapiebeginn infiziert. In den Fachinformationen wird bereits empfohlen, dass Patienten unter Alemtuzumab-Behandlung und mindestens einen Monat im Nachgang auf rohes oder nicht durchgegartes Fleisch und Wurst, Weichkäse und nicht pasteurisierte Milchprodukte verzichten sollten...

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EMA beschränkt die Anwendung

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt, den Einsatz des Multiple-Sklerose-Mittels Alemtuzumab (Lemtrada®) deutlich einzuschränken. So solle der Anti-CD52-Antikörper nur noch einer ganz bestimmten Patientengruppe vorbehalten bleiben und in Krankenhäusern mit Intensivstationen verabreicht werden.

Anlass der Sicherheitsüberprüfung waren Berichte über immunvermittelte Zwischenfälle sowie kardiovaskuläre Komplikationen, die teilweise tödlich endeten. Als vorsorgliche Maßnahme hatte die EMA die Indikation des MS-Wirkstoffs bereits Anfang des Jahres eingeschränkt...