Daclizumab: Auf EMA-Warnung folgt Rote-Hand-Brief

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Daclizumab: Auf EMA-Warnung folgt Rote-Hand-Brief

Derzeit wird das Multiple-Sklerose-Mittel Daclizumab (Zinbryta®) auf europäischer Ebene bezüglich seines Risikos für Leberschädigungen neu beurteilt. Nachdem der Pharmakovigilanz-Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bereits Anfang Juli vorsorgliche Beschränkungen ausgesprochen hatte, verdeutlicht Hersteller Biogen die neuesten Empfehlungen zur Anwendung des Antikörpers jetzt in einem Rote-Hand-Brief.

Zunächst wird auf eine strenge Indikationsstellung hingewiesen: Daclizumab soll nur zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (Relapsing MS) eingesetzt werden, deren Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus einer krankheitsmodifizierenden Therapie weiterhin hoch aktiv ist oder bei rasch fortschreitender, schwerer schubförmiger MS, für die eine Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien nicht geeignet ist. Wenn die Patienten nicht ausreichend auf Daclizumab ansprechen, sollte der Arzt ein Absetzen erwägen...

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Daclizumab: Enzephalitis auch Monate nach Absetzen

Unter Therapie mit dem MS-Medikament Daclizumab (Zinbryta®) kann es zu einer immunvermittelten Enzephalitis kommen – auch noch mehrere Monate nach Absetzen des Antikörpers. Davor warnt Hersteller Biogen heute in einem Rote-Hand-Brief. Aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen inklusive Enzephalitis wurde das Medikament bereits im März dieses Jahres vom Markt genommen. Ärzte wurden angehalten, die Patienten nach dem Absetzen mindestens monatlich, falls klinisch angezeigt auch öfter, für bis zu sechs Monate nach der letzten Dosis zu überwachen. Nun heißt es, die Überwachung sollte gegebenenfalls bis zu zwölf Monate nach Therapieende erfolgen...