Dimethylfumarat bei MS: Zusatznutzen ist nicht belegt

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Dimethylfumarat bei MS: Zusatznutzen ist nicht belegt

Keine Studien für direkten Vergleich / Daten für indirekten Vergleich sind unvollständig und die Auswertung ist ungeeignet

Dimethylfumarat (Handelsname Tecfidera) ist seit Januar 2014 für Erwachsene mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat mit einer frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft, ob dieser neue Wirkstoff gegenüber der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet...

Kurzfassung der Nutzenbewertung

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KKNMS: Engmaschige Blutbildkontrollen unter Dimethylfumarat unverzichtbar

Aktueller Todesfall zeigt Notwendigkeit regelmäßiger Laboruntersuchungen zur frühzeitigen Erkennung schwerwiegender Nebenwirkungen

München, 24.10.2014 – Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) empfiehlt in seinem Qualitätshandbuch zu Dimethylfumarat (Handelsname Tecfidera®) die Kontrolle des großen Blutbilds in einem regelmäßigen Abstand von sechs bis acht Wochen. Damit können Leukopenien und Lymphopenien identifiziert werden, die das Risiko für opportunistische Infektionen erhöhen. Dazu zählt die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), an deren Folgen nun eine mit Tecfidera® behandelte MS-Patientin verstarb...

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Tecfidera: FDA fordert Hinweis auf PML-Risiko

Die Produktinformation des Multiple-Sklerose-Präparats Tecfidera (Dimethylfumarat) muss in den USA neuerdings einen Hinweis auf das Risiko einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) enthalten. Zu dieser Maßnahme sah sich die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA nach dem Todesfall einer MS-Patientin veranlasst, die mit dem Medikament von Biogen Idec behandelt worden war. Die Patientin nahm außer Dimethylfumarat keine weiteren Medikamente ein und es lagen keine anderen Risikofaktoren vor, die die Entwicklung einer PML begünstigen: keine Vorbehandlung mit Fingolimod, Natalizumab oder Immunsuppressiva und auch keine HIV-Infektion. PML ist eine potenziell tödliche, opportunistische Virusinfektion des Gehirns, die durch das John-Cunningham(JC)-Virus verursacht wird...

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Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat) nach Todesfall bei Multiple Sklerose-Patientin

Der Hersteller von Tecfidera® informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei der Multiple Sklerose-Therapie mit Dimethylfumarat.

Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine potentiell tödliche, opportunistische Virusinfektion des Gehirns. Sie ist wie die MS eine demyeliniserende Erkrankung und wird durch das John-Cunningham (JC)-Virus verursacht, das in der Gesamtbevölkerung weit verbreitet ist. Bei einem stark geschwächten bzw. unterdrückten Immunsystem kann eine Reaktivierung des JC-Virus zur Reinfektion und zur PML führen...

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Neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer PML - vermehrte Überwachung und Absetzen der Therapie

Die Firma Biogen Idec GmbH informiert über wichtige neue Maßnahmen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei der Behandlung mit Tecfidera®. Die risikominimierenden Maßnahmen sollen vor und während der Therapie durchgeführt werden und betreffen u.a. Untersuchungen des großen Blutbildes und MRT-Untersuchungen.

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera®

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Multiple Sklerose-Therapie mit Fingolimod: Rote-Hand-Brief warnt vor Risiken für das Immunsystem

Nachdem bei Patienten unter Fingolimod-Therapie Basalzellkarzinome aufgetreten sind, hat die Herstellerfirma in einem Rote-Hand-Brief die Fachinformation zu den immunsuppressiven Eigenschaften sowie die Empfehlungen für risikomindernde Maßnahmen in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erneut angepasst...

Zum Rote-Hand-Brief (Fingolimod) vom 20. Januar 2016

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MS: Absetzen von Fingolimod könnte Schub verursachen

... Demnach wurden bei einer Auswertung von Krankenakten im Fachjournal «JAMA Neurology» 46 Patienten mit Multipler Sklerose (MS) identifiziert, die aus unterschiedlichen Gründen Fingolimod abgesetzt hatten. Sie wurden teilweise auf andere verlaufsmodifizierende Arzneimittel umgestellt. Fünf Patientinnen erlitten 4 bis 16 Wochen nach Absetzen des Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptorantagonisten einen unerwartet schweren MS-Schub mit neuen Läsionen im Nervensystem. Neben dieser Auswertung fanden die Autoren bei einer Literaturrecherche Berichte über elf weitere Patienten, die einen schweren Rebound nach Absetzen von Fingolimod erlitten. Auch bei einer Umstellung von Fingolimod auf den monoklonalen Antikörper Alemtuzumab (Lemtrada®) kam es einer anderen Beobachtungsstudie im Fachjournal «Neurology» zufolge bei neun MS-Patienten zu unerwartet schweren Schüben...