Fingolimod in neuem Anwendungsgebiet: Zusatznutzen nicht belegt

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Fingolimod in neuem Anwendungsgebiet: Zusatznutzen nicht belegt

Für hochaktive RRMS mit anderer Vorbehandlung als Beta-Interferon fehlen Daten oder sie zeigen keine relevanten Unterschiede

Das Immunsuppressivum Fingolimod (Handelsname Gilenya) wurde im Mai 2014 für ein erweitertes Anwendungsgebiet zugelassen: Es steht nun auch Erwachsenen mit einer hochaktiven und schubförmig-remittierend verlaufenden multiplen Sklerose (RRMS) zur Verfügung, die bisher eine andere Vorbehandlung als Beta-Interferon (IFN-β) erhalten hatten. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat mit einer frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft, ob der Wirkstoff bei dieser Patientengruppe gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.

Ein solcher Zusatznutzen ist demnach nicht belegt: Für einen Teil der Patientinnen und Patienten hat der Hersteller keine Daten vorgelegt, für einen anderen Teil zeigen die verfügbaren Studiendaten entweder keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen oder die Daten sind nicht verwertbar...

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Primär progrediente Multiple Sklerose: Fingolimod enttäuscht in Phase III Studie

Kein signifikanter Unterschied zwischen Fingolimod und Placebo bei INFORMS: Zur großen Enttäuschung vieler MS-Erkrankter gab die Herstellerfirma von Fingolimod heute bekannt, dass der Wirkstoff in der Phase III Studie bei primär progredienter MS (Studienname: INFORMS) keine signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit zu einem Placebo zeigen konnte. Zielparameter waren erwartete Änderungen hinsichtlich der Krankheitsprogression in diversen Behinderungsskalen...

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Kein Zusatznutzen für Fingolimod in der Multiple Sklerose-Therapie nachweisbar

Zusatznutzen für erweitertes Anwendungsgebiet nicht belegt: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat sich in seinem aktuellen Beschluss zum Einsatz von Fingolimod in der Therapie der Multiplen Sklerose der Einschätzung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen angeschlossen..._

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PML-Fall bei der Multiple Sklerose-Therapie mit Fingolimod

Auf Anfrage der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V. hat die Herstellerfirma ihre aktuelle Meldung bestätigt, wonach es bei der Behandlung der Multiplen Sklerose mit Fingolimod nach 2013 zu einem weiteren Fall von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) gekommen ist.

Pille gegen MS: Fingolimod gehört, wie die Kapseln auf diesem Beispielbild, zu den oral verabreichten Wirkstoffen in der Multiple Sklerose-Therapie.
Wie der Hersteller berichtet wurde der Patient mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) über vier Jahre mit Fingolimod behandelt. Er zeigte in einer routinemäßigen MRT-Untersuchung im Januar 2015 MS-atypische Läsionen, die auf eine PML hindeuteten. Nach einer folgenden Liquor-Untersuchung, mit positiver Testung auf das JC- Virus, bestätigte sich die Diagnose PML...

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Rote-Hand-Brief zum PML-Fall unter Fingolimod

Multiple Sklerose-Therapie mit Fingolimod: Die Herstellerfirma von Gilenya ® informiert in einem aktuellen Rote-Hand-Brief über den im Februar 2015 aufgetreten Fall von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), der vorher nicht mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurde. Die Behandlung mit Fingolimod sollte bei einer PML dauerhaft abgesetzt werden.

Fingolimod ist seit 2011 als verlaufsmodifizierende Therapie der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) bei (hoch)-aktiven Verlaufsformen zugelassen. Es wirkt immunsuppressiv, indem es Immunzellen (Lymphozyten) daran hindert, aus den Lymphknoten und Immunorganen in die Blutbahn und ins Zentrale Nervensystem zu wandern. Der Zerstörung der Myelinscheiden durch fehlgesteuerte Immunzellen soll damit entgegengewirkt werden...

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Multiple Sklerose und Fingolimod: weiterer PML-Fall bestätigt

Die Herstellerfirma von Fingolimod bestätigt einen weiteren Fall von Progressiver Multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei einem MS-Erkrankten unter der Therapie mit Fingolimod. Damit sind nun drei PML-Fälle unter Fingolimod bekannt: zwei bei der Therapie der Multiplen Sklerose (2015) und einer bei der Neuromyelitis optica (2013).

2011 wurde der MS-Erkrankte aufgrund einer neu diagnostizierten chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) mit oral verabreichtem Mesalazin behandelt. Seit Ende 2012 erhielt der Patient zur Therapie seiner schubförmig remittierenden MS (RRMS) Fingolimod. Ende Mai 2015 wurde der Patient mit klinischen Symptomen einer PML, wie unter anderem voranschreitende Gangstörungen und kognitive Beeinträchtigungen, in einer Notaufnahme vorstellig...

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Fingolimod: Neuer Hinweis auf Zusatznutzen

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bescheinigt dem Wirkstoff Fingolimod (Gilenya®) in einer Neubewertung einen Hinweis auf einen Zusatznutzen für Patienten mit rasch fortschreitender, schwerer, schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Damit verbesserte sich der Wirkstoff in der Wertung des IQWiG leicht gegenüber einer früheren Bewertung...

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Zusatznutzen: G-BA bessert bei Fingolimod nach

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Zuge einer erneuten Nutzenbewertung dem Multiple-Sklerose (MS)-Arzneimittel Fingolimod (Gilenya®, Novartis) einen beträchtlichen Zusatznutzen für die Behandlung erwachsener Patienten mit hochaktiver schubförmig remittierend verlaufender MS (RRMS) attestiert. Hintergrund ist, dass der G-BA seinen Beschluss zur Erstbewertung aus dem Jahr 2012 aufgrund einer unsicheren Datenlage auf drei Jahre befristet hatte...

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Fingolimod nimmt Hürde

Ob die wirklich an diese Zahlen glauben oder ich Bestechung im Spiel?

Das Fingolimod-haltige Multiple-Sklerose-Medikament Gilenya wird demnächst wahrscheinlich auch im pädiatrischen Bereich zugelassen sein. Wie Hersteller Novartis meldet, hat sich der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA dafür ausgesprochen, das Mittel für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von zehn Jahren mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zuzulassen.
Basis dieser Empfehlung sind Daten der Phase-III-Studie PARADIGMS, der ersten klinischen Studie zu MS, speziell mit Kindern und Jugendlichen im Alter vom 10. bis einschließlich 18. Lebensjahr. Die Studie zeigte, dass orales Fingolimod im Vergleich zu intramuskulärem Interferon-beta-1a die jährliche Schubrate signifikant um 82 Prozent reduzierte und die Zeit bis zum ersten Schub verzögerte. Darüber hinaus reduzierte Fingolimod die Anzahl neuer oder neu vergrößerter T2-Läsionen im Beobachtungszeitraum von bis zu 24 Monaten um 53 Prozent und die jährliche Rate des Gehirnvolumenverlusts um 40 Prozent...

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Fingolimod für Kinder

Grundgütiger, jetzt schreckt die Lobby vor nichts mehr zurück:

Das Fingolimod-haltige Medikament Gilenya® 0,5 mg darf zukünftig auch in der Pädiatrie eingesetzt werden. Die Europäische Kommission hat Hersteller Novartis die Zulassung zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von zehn Jahren mit hoch aktiver schubförmig-remittierender multipler Sklerose erteilt. Zudem bringt Novartis Gilenya® 0,25 mg für Kinder unter 40 kg Körpergewicht auf den Markt...

[skippy]

Unglaublich..... einfach erschreckend. 
Da kann man nur frohe Weihnachten wünschen!

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Es kommt noch schlimmer:

Preisgekrönte orale MS-Therapie

... Der Gemeinsame Bundesausschuss sah damals den Nutzen von Gilenya skeptisch und hat seine Meinung in der Zwischenzeit auch nicht substanziell revidiert. Trotzdem wurde Gilenya bereits im Jahr seiner Markteinführung mehr als 10.000 Mal verordnet. Laut Arzneiverordnungs-Report 2018 verursacht das Präparat für die Gesetzliche Krankenversicherung 257,4 Millionen Euro Nettokosten und nahm damit im Jahr 2017 Platz 14 der nach Nettokosten führenden Arzneimittel ein.

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https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/104945/Fingolimod-erhoeht-Risiko-auf-Fehlbildungen

Amsterdam und Bonn – Der Verdacht, dass der Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Agonist Fingolimod, der seit 2011 zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen ist, Fehlbildungen auslösen kann, hat sich offenbar bestätigt. Nach Informationen der euro­päischen Arzneimittel-Agentur (<a href="https://www.ema.europa.eu/en">EMA</a>) treten bei Neugeborenen, deren Mütter das Medi­kament in der Schwangerschaft einnehmen, doppelt so häufig Fehlbildungen auf wie bei anderen Neugeborenen.

Die Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptoren, die Fingolimod ,,moduliert", werden in der vorge­burtlichen Phase an den Blutgefäßen und im Nervensystem exprimiert. In den präklini­schen Studien kam es häufiger zu einem fetalen Verlust und zu Fehlbildungen an der Ge­fäßen (persistierender Truncus arteriosus oder ventrikuläre Septumdefekte)...