Neuer Wirkstoff: Daclizumab HYP zur Behandlung der MS erhält EU-Zulassung

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Neuer Wirkstoff: Daclizumab HYP zur Behandlung der Multiplen Sklerose erhält EU-Zulassung

Die europäische Kommission hat Daclizumab HYP (Handelsname Zinbryta®) mit der erteilten Zulassung für den deutschen Markt freigegeben. Damit wird erwachsenen Multiple-Sklerose-Erkrankten mit schubförmiger Verlaufsform (RRMS) in Deutschland eine weitere Behandlungsoption in Form einer selbstdurchzuführenden Injektion zur Verfügung stehen. Auf Nachfrage des Bundesverbandes teilte der Hersteller mit, die Markteinführung für Herbst 2016 zu planen...

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EMA: Vorsichtsmaßnahmen zu Daclizumab

Der Ausschuss für Pharmakovigilanz PRAC der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat diese Woche vorsorglich Beschränkungen für den Einsatz des Multiple-Sklerose (MS)-Mittels Daclizumab (Zinbryta®) ausgesprochen. Laut einer Pressemitteilung der EMA darf der Antikörper nur noch bei MS-Patienten mit hoch aktiver schubförmig-remittierender Multiple-Sklerose eingesetzt werden, die auf mehrere vorherige Therapien nicht angesprochen haben, sowie bei Patienten mit rasch fortschreitender schubförmiger MS, für die keine Alternativen existieren. Zudem dürfen MS-Kranke mit einer Lebererkrankung Zinbryta nicht bekommen...

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Daclizumab: EMA will Anwendung weiter beschränken

Der Pharmakovigilanz-Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt weitere Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit dem Multiple-Sklerose-Mittel Daclizumab (Zinbryta®). Damit sollen Leberschäden vermieden werden, die laut einer EMA-Untersuchung unter einer Behandlung mit Daclizumab und bis zu sechs Monate danach auftreten können. Die Reaktionen sind immunvermittelt, unvorhersehbar und potenziell tödlich. In klinischen Studien zeigten 1,7 Prozent der mit Daclizumab behandelten Patienten schwere Leberreaktionen, teilt die EMA mit.

Ärzte sollen Zinbryta fortan nur noch gegen fortschreitende Formen der Multiplen Sklerose (MS) verordnen, und zwar nur dann, wenn der Patient zuvor auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien unzureichend angesprochen hat oder für ihn andere krankheitsmodifizierende Arzneistoffe nicht infrage kommen. Vor, während und bis zu sechs Monate nach der Therapie mit Daclizumab sind mindestens einmal monatlich die Leberwerte zu kontrollieren. Verweigert der Patient die häufigen Kontrollen, sollen Ärzte erwägen, das Präparat abzusetzen. Die EMA empfiehlt, dass Patienten ihrem Arzt auf einem speziellen Formular bestätigen sollen, dass sie über die Wichtigkeit regelmäßiger Kontrollen aufgeklärt wurden...

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Daclizumab: Hersteller verzichtet auf Zulassung

Aufgrund schwerer Nebenwirkungen verzichtet Hersteller Biogen auf die Zulassung seines Multiple-Sklerose-Mittels Daclizumab (Zinbryta®). Auslöser sind neue Meldungen über acht Patienten mit immunvermittelter Enzephalitis oder Enzephalopathie, davon sieben Patienten in Deutschland, meldet das Paul-Ehrlich-Institut. Biogen ruft nun alle Chargen des Arzneimittels zurück. PEI und die Europäische Arzneimittelbehörde EMA empfehlen, keine Patienten neu mit Zinbryta zu behandeln und alle behandelten Patienten so schnell wie möglich zu kontaktieren, um den Antikörper abzusetzen und alternative Therapieoptionen zu besprechen. Da das Arzneimittel eine lange Halbwertzeit hat, müssen die behandelten Patienten entsprechend der Fachinformation noch über einen gewissen Zeitraum nachbeobachtet werden.

Biogen will den behandelnden Ärzten in Kürze ausführlichere Informationen zur Verfügung stellen. Das Unternehmen stoppt zudem alle laufenden klinischen Studien mit Daclizumab. Die EMA  hat ein dringendes Bewertungsverfahren des Arzneimittels eingeleitet...

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Daclizumab: EMA empfiehlt sofortigen Rückruf

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat den sofortigen Rückruf des Multiple-Sklerose-Medikaments Daclizumab (Zinbryta®) empfohlen. Auslöser sind zwölf Berichte von Patienten, bei denen der Antikörper schwere und teils tödliche Hirnentzündungen ausgelöst zu haben scheint. Hersteller Biogen hatte bereits vergangene Woche angekündigt, freiwillig auf die Zulassung zu verzichten und laufende Studien abzubrechen...